Руководство по выбору системы WFI

Вода для инъекций — важнейшая среда на стерильном фармацевтическом производстве. Это последняя технологическая жидкость, контактирующая с продуктом перед его герметизацией, и единственная среда, которую невозможно исправить на последующих стадиях. Поэтому система фармацевтической воды для WFI должна проектироваться как единый комплекс — генерация, хранение, распределение и санация, — а не как набор отдельных рам. HIGHFINE PHARMATECH CO., LTD с 1992 года создаёт такие комплексы на своей производственной базе в Хаймэне, Наньтун, Цзянсу, Китай, для фармацевтических предприятий Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Африки, Европы и Америки.

Технологии генерации: многоступенчатая дистилляция и дистилляция с компрессией пара

Дистилляция остаётся эталонной технологией для WFI, поскольку сам фазовый переход удаляет эндотоксины, механические частицы и растворённые примеси. Доминируют две конфигурации, и выбор между ними определяется вашим паровым балансом, профилем производительности и портфелем продуктов.

Многоступенчатая дистилляция использует скрытую теплоту одной ступени для привода следующей, поэтому экономия пара улучшается с добавлением ступеней. HIGHFINE выпускает три семейства многоступенчатых дистилляторов:

• Серия B — плёночное испарение с восходящей плёнкой и 100% теплопередачей, получение апирогенного дистиллята. Точное распределение питательной воды обеспечивает 20% экономии пара; применяется необслуживаемое переключение потока.
• Серия F — система управления Siemens S7, центробежная сепарация уровня 3 и непрерывный сброс газа/жидкости. Серия F поставляется с валидацией FAT и разработана для соответствия cGMP.
• Серия S — плёночное испарение с нисходящей плёнкой из нержавеющей стали 316L, трубопроводы с зеркальной полировкой Ra 0,6 мкм. Каскадное тепловое повторное использование экономит 20% пара. Серия S полностью соответствует требованиям USP и EP и поставляется с полной валидационной документацией.

Дистилляция с компрессией пара устраняет потребность в большом внешнем пароснабжении за счёт повторного сжатия пара, образующегося в испарителе. Дистиллятор с компрессией пара от HIGHFINE соответствует GMP и производит WFI уровня USP/EP с электропроводностью 0,05 мкСм/см. Он обеспечивает 70% экономии пара по сравнению с традиционными дистилляторами, достигает снижения эндотоксинов на 3 логарифмических порядка и рассчитан на работу при низком давлении. Особенно подходит для вакцин и культур клеток, где важны стабильность среды и низкая термическая нагрузка. Согласно информации на сайте компании, конструкция имеет валидированный срок службы 30 лет.

Выбор между двумя подходами

Многоступенчатая дистилляция обычно является правильным решением, когда на предприятии уже есть пар и предпочтительна традиционная, хорошо понятная архитектура инженерных систем. Дистилляция с компрессией пара привлекательна там, где пар дефицитен, дорог или подаётся периодически, а электроснабжение способно обеспечить работу компрессора. На практике немногие покупатели выбирают только по технологии; они выбирают по совокупной стоимости эксплуатации за определённый срок службы актива и по тому, насколько легко выбранный вариант вписывается в существующую планировку чистого помещения и машинного зала.

Хранение и распределение: половина системы, которую упускают из виду

Генерация — только начало. Система фармацевтической воды для WFI оценивается по тому, что поступает в точку потребления, а это определяется хранением и контуром распределения.

Ключевые принципы проектирования:

• Непрерывная циркуляция. Контур поддерживается в постоянном турбулентном движении, без тупиковых участков и застойных зон. Застой — наиболее частая первопричина отклонений.
• Возможность санации. Контур должен быть рассчитан на периодическую санацию — обычно термическую — без демонтажа КИП и нарушения асептических границ.
• Шероховатость поверхности и качество сварки. Зеркально полированные смачиваемые поверхности из нержавеющей стали 316L с документированными картами сварки и записями бороскопии — базовое требование для соответствия USP и EP. Трубопроводы с зеркальной полировкой Ra 0,6 мкм, предлагаемые с серией S, отражают это требование.
• КИП и целостность данных. Данные по электропроводности, общему органическому углероду, расходу и давлению должны регистрироваться так, чтобы удовлетворять вашему мастер-плану валидации, с аварийными сигналами, понятными операторам, а не просто звуковыми.
• Защита накопительного бака. Конструкция бака должна контролировать паровое пространство, предотвращать попадание загрязнений и поддерживать выбранный для контура режим санации.

Соответствие требованиям: ожидания USP, EP и FDA

Система фармацевтической воды для WFI проектируется по монографии, а не по брошюре. USP и EP определяют WFI как по способу производства, так и по химическим характеристикам, и оба требуют валидации системы и мониторинга в состоянии контроля. Системы HIGHFINE разработаны для соответствия USP, EP и FDA. Сертификаты предоставляются по запросу.

Соответствие — это не пакет документов, передаваемый при приёмке; это свойство установленной системы. Это означает, что генерационная рама, накопительный бак, контур и КИП должны проходить квалификацию вместе, с точками отбора проб, отражающими реальное использование.

Валидация и FAT

Заводские приёмочные испытания снижают риск того, что пусконаладка превратится в перепроектирование. Серия F поставляется с валидацией FAT, серия S — с полной валидационной документацией. Покупатели должны как минимум ожидать документированную квалификацию проекта, сертификаты на материалы и поверхности, записи калибровки КИП, функциональное тестирование системы управления и чёткую границу поставки между поставщиком и подрядчиком площадки.

Контрольный список для покупателя

Перед запросом коммерческого предложения подтвердите:

1. Требуемый стандарт качества WFI — USP, EP, JP или их комбинация.
2. Пиковую и среднюю потребность в точке потребления, а также коэффициент разнообразия, который вы намерены применить.
3. Доступный пар и электрическую мощность в точке установки.
4. Портфель продуктов — вакцины и продукты клеточных культур часто оправдывают применение дистилляции с компрессией пара.
5. Топологию контура, количество точек потребления и стратегию санации.
6. Валидационные документы, требуемые вашим подразделением качества.
7. Время локального сервисного реагирования и поставки запасных частей для вашего региона.
8. Язык и формат документации, требуемые вашими инспекционными органами.

Следующий шаг

◈Запросить предложение на систему◈Связаться с инженером по системам водоподготовки