Чистые помещения под ключ для фармацевтики

HIGHFINE PHARMATECH CO., LTD — совместное предприятие, основанное в 1992 году, со штаб-квартирой по адресу: No. 379 Zhonghua East Road, Haimen City, Jiangsu Province, China. Наш основной бизнес — оборудование для производства фармацевтической продукции: системы очищенной воды и воды для инъекций, системы приготовления и смешивания, линии наполнения. Фармацевтическое чистое помещение — это оболочка, защищающая эти процессы, и мы проектируем её как вспомогательный объём в рамках единого пакета под ключ, чтобы помещение, инженерные системы и технологическое оборудование разрабатывались по одному набору спецификаций требований пользователя, а не собирались от трёх несвязанных поставщиков.

Вспомогательный объём, спроектированный по требованиям GMP

Проектирование чистых помещений — не наш крупнейший бизнес-сегмент, и мы не представляем его таковым. Однако именно эта дисциплина определяет, можно ли квалифицировать систему водоподготовки, аппарат приготовления или линию наполнения в том помещении, где они установлены. Контроль аэрозольных частиц, очищаемость поверхностей, каскады давления в помещениях и документация — всё это взаимодействует с оборудованием внутри помещения. Поскольку мы поставляем и то и другое, объём чистого помещения разрабатывается от процесса наружу: где продукт контактирует с окружающей средой, где входят персонал и материалы, где дренируется оборудование и где выполняется отбор проб.

Объём под ключ: от концептуального проектирования до валидации

Типовой проект охватывает всю инженерную цепочку, а не отдельный результат:

• Концептуальное и детальное проектирование — анализ спецификации требований пользователя (URS), планировки помещений, схемы потоков материалов и персонала, стратегия каскада давления, перечни отделочных материалов.
• HVAC и контроль загрязнений — концепции обработки воздуха, стратегия фильтрации и средства экологического мониторинга для помещений с ISO-классификацией.
• Оболочка чистого помещения — сэндвич-панели, двери, окна, передаточные шлюзы, галтели и потолки, заданные как единая система, чтобы допуски, уплотнения и сопряжения совпадали.
• Документация — квалификация проекта (DQ), поддержка квалификации монтажа (IQ) и функционирования (OQ), а также чертежи, сертификаты и записи о материалах, необходимые для инспекции GMP.
• Валидационная поддержка — содействие в пусконаладке, протоколах квалификации и передаточном пакете, который будет рассматривать ваше подразделение качества.

Производство обеспечено 3 производственными базами в Китае, согласно информации на сайте компании.

Компонентные системы

Каждый элемент оболочки поставляется как определённое семейство продуктов, что делает решения по спецификации предсказуемыми при закупке:

• Системы HVAC для чистых помещений — чиллеры, тепловые насосы, модульные воздухообрабатывающие установки, осушители и HEPA-фильтрация для помещений с ISO-сертификацией.
• Сэндвич-панели — с сердечником из каменной ваты, полиуретана, бумажного сотового заполнителя и MgO, доступны в машинном и ручном исполнении.
• Двери для чистых помещений — рамы из нержавеющей стали или алюминиевого сплава, герметичный двойной стеклопакет, электрическая блокировка и автоматические петли.
• Передаточные шлюзы — конструкция из нержавеющей стали с сертификацией GMP, включая модели с самоочисткой и HEPA-фильтрацией H14.
• Герметичные окна — двухслойное герметичное стекло для заподлицо, очищаемых смотровых точек.
• Галтели — 8 специализированных гигиенических конструкций углов для примыканий пола, стен и потолка.
• Потолочные панели — системы T-Grid, I-Grid и Hook для различных требований по ходимости и доступу для обслуживания.

Сертификаты предоставляются по запросу.

HVAC и контроль загрязнений

Именно в HVAC возникает большинство проблем с производительностью чистых помещений, поэтому он рассматривается как инженерная система, а не как набор оборудования. Проект определяет цепочку обработки воздуха, ступени фильтрации, потребность в осушении для гигроскопичных продуктов и перепады давления между смежными помещениями. Модульные воздухообрабатывающие установки позволяют конфигурации следовать классификации помещения и внутренней тепловой нагрузке, а не подстраивать помещение под каталожный блок. Терминальная HEPA-фильтрация для помещений с ISO-сертификацией в сочетании с надлежащим образом герметизированными соединениями оболочки, дверями и передаточными шлюзами составляет основу контроля частиц в критических зонах.

Интеграция с фармацевтическими инженерными системами

Поскольку один и тот же поставщик поставляет системы водоподготовки, системы приготовления и линии наполнения, работающие внутри помещения, интеграция инженерных систем решается на стадии проектирования, а не на площадке. Трассировка коммуникаций, дренируемость, доступ для санации и сопряжение оболочки помещения с рамами оборудования координируются в одном комплекте чертежей. Это особенно важно для систем водоподготовки, где тупиковые участки, уклон и точки отбора проб должны быть решены при уже зафиксированной планировке помещения.

Поддержка квалификации и валидации

Валидация планируется с самого начала. Пакет документации прослеживает спецификацию требований пользователя через проектирование, монтаж и эксплуатацию, с записями о материалах и испытательной документацией, соответствующими ожиданиям вашего подразделения качества. Фармакопейные требования USP, EP и JP, а также ожидания GMP в отношении классификации и мониторинга чистых помещений формируют основу проекта; окончательные критерии приёмки согласуются с вашей командой качества.

Контрольный список для покупателя

Перед запросом коммерческого предложения на фармацевтическое чистое помещение подтвердите:

• Спецификацию требований пользователя, включая классификации помещений и критические зоны.
• Потоки материалов и персонала, включая требования к передаточным шлюзам и блокировкам.
• Требования к инженерным системам для оборудования, которое будет работать внутри помещения.
• Предпочтения по сердечнику панелей и отделке для каждой зоны, включая зоны мойки.
• Документацию и результаты квалификации, ожидаемые при приёмке.
• Условия площадки, включая доступные коммуникации и доступ для монтажа.
• Ожидания по региональной поддержке для монтажа, пусконаладки и обучения.

Запросить коммерческое предложение

◈Запросить предложение на систему◈Связаться с инженером по системам водоподготовки