Soluções Turnkey de Sala Limpa Farmacêutica

A HIGHFINE PHARMATECH CO., LTD é uma joint venture sino-estrangeira fundada em 1992 e sediada na No. 379 Zhonghua East Road, Haimen City, Jiangsu Province, China. Nosso negócio principal são os equipamentos que fabricam produtos farmacêuticos: sistemas de água purificada (AP) e água para injetáveis (WFI), sistemas de preparo e mistura e linhas de envase. A sala limpa farmacêutica é o envelope que protege esses processos, e nós a projetamos como um escopo de apoio dentro do mesmo pacote turnkey, de modo que a sala, os utilitários e os equipamentos de processo sejam projetados com base em um único conjunto de especificações de requisitos do usuário (URS), em vez de serem montados a partir de três fornecedores não relacionados.

Um Escopo de Apoio, Projetado Segundo as Expectativas de BPF

A engenharia de sala limpa não é nossa maior linha de negócios, e não a apresentamos como tal. É, no entanto, a disciplina que determina se um sistema de água, um vaso de preparo ou uma linha de envase podem efetivamente ser qualificados no espaço onde estão instalados. O controle de partículas em suspensão, a limpabilidade das superfícies, as cascatas de pressão entre salas e a documentação interagem com os equipamentos dentro da sala. Como fornecemos ambos, o escopo da sala limpa é desenvolvido de fora para dentro do processo: onde o produto é exposto, onde pessoal e materiais entram, onde os equipamentos drenam e onde a amostragem ocorre.

Escopo Turnkey: Do Projeto Conceitual à Validação

Um engajamento típico cobre toda a cadeia de engenharia, e não um único entregável:

• Projeto conceitual e detalhado — revisão da especificação de requisitos do usuário (URS), layouts de salas, diagramas de fluxo de materiais e pessoal, estratégia de cascata de pressão e cronogramas de acabamentos.
• HVAC e controle de contaminação — conceitos de tratamento de ar, estratégia de filtração e provisões de monitoramento ambiental para ambientes classificados ISO.
• Envelope da sala limpa — painéis sanduíche, portas, janelas, pass boxes, cantoneiras e forros especificados como um único sistema, para que tolerâncias, vedações e interfaces coincidam.
• Documentação — qualificação do projeto (DQ), apoio à qualificação da instalação (QI) e operacional (QO), e os desenhos, certificados e registros de materiais necessários para uma inspeção de BPF.
• Apoio à validação — assistência com comissionamento, protocolos de qualificação e o pacote de transferência que sua unidade da qualidade revisará.

A fabricação é apoiada por 3 bases de fabricação na China, conforme declarado no site da empresa.

Os Sistemas Componentes

Cada elemento do envelope é fornecido como uma família de produtos definida, o que mantém as decisões de especificação previsíveis durante a aquisição:

• Sistemas HVAC para sala limpa — chillers, bombas de calor, unidades de tratamento de ar modulares, desumidificadores e filtração HEPA para ambientes certificados ISO.
• Painéis sanduíche — núcleos de lã de rocha, poliuretano, colmeia de papel e MgO, disponíveis em construções fabricadas à máquina e feitas à mão.
• Portas para sala limpa — molduras de aço inoxidável ou liga de alumínio, vidro duplo vedado, intertravamento elétrico e dobradiças automáticas.
• Pass boxes — construção em aço inoxidável certificada para BPF, incluindo modelos de autopurificação com filtração HEPA H14.
• Janelas herméticas — vidro vedado em dupla camada para pontos de observação embutidos e limpáveis.
• Cantoneiras — 8 designs higiênicos especializados de cantos para junções de piso, parede e forro.
• Forros de painel — sistemas T-Grid, I-Grid e Hook para atender a diferentes requisitos de caminhabilidade e acesso para manutenção.

Certificados disponíveis mediante solicitação.

HVAC e Controle de Contaminação

O HVAC é onde se originam a maioria dos problemas de desempenho de salas limpas, por isso é tratado como um sistema de engenharia, e não como uma caixa de equipamentos. O projeto define o trem de tratamento de ar, os estágios de filtração, o requisito de desumidificação para produtos higroscópicos e as relações de pressão entre espaços adjacentes. As unidades de tratamento de ar modulares permitem que a configuração acompanhe a classificação da sala e a carga térmica interna, em vez de forçar a sala a se ajustar a uma unidade de catálogo. A filtração HEPA terminal para ambientes certificados ISO, combinada com juntas de envelope, portas e pass boxes adequadamente vedadas, forma a base do controle de partículas nas zonas críticas.

Integração com Utilitários Farmacêuticos

Como o mesmo fornecedor entrega os sistemas de água, os sistemas de preparo e as linhas de envase que operam dentro da sala, a integração de utilitários é tratada na fase de projeto, e não no local. O roteamento de utilitários, a drenabilidade, as folgas de acesso para sanitização e a interface entre o envelope da sala e os skids de equipamentos são coordenados no mesmo conjunto de desenhos. Isso importa mais para sistemas de água, onde pontos mortos, inclinação da tubulação e pontos de amostragem devem ser resolvidos com o layout da sala já fixado.

Apoio à Qualificação e Validação

A validação é planejada desde o início. O pacote de documentação rastreia a especificação de requisitos do usuário (URS) ao longo de projeto, instalação e operação, com registros de materiais e documentação de testes alinhados às expectativas da sua unidade da qualidade. Os requisitos farmacopeicos da USP, EP e JP, juntamente com as expectativas de BPF para classificação e monitoramento de salas limpas, informam a base de projeto; os critérios finais de aceitação são acordados com sua equipe da qualidade.

Lista de Verificação para o Comprador

Antes de solicitar um orçamento para uma sala limpa farmacêutica, confirme:

• A especificação de requisitos do usuário (URS), incluindo classificações de salas e zonas críticas.
• O fluxo de materiais e pessoal, incluindo requisitos de pass box e intertravamento.
• Os requisitos de utilitários para os equipamentos que operarão dentro da sala.
• As preferências de núcleo e acabamento de painéis para cada área, incluindo zonas de lavagem.
• Os entregáveis de documentação e qualificação esperados na transferência.
• As condições do local, incluindo serviços disponíveis e acesso para instalação.
• As expectativas de suporte regional para instalação, comissionamento e treinamento.

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